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改医疗器械市场对传感器提出哪些要求

5G  |  2020-08-15  |  来源:晋州物联网云平台

在医疗器械市场,小型化、低功耗和液媒兼容性高等产品特点已成为全球性的发展趋势。但在各个国家和地区,材料规范标准、产品需求及成本问题不尽相同。这就要求生产厂商提供灵活、可扩展的产品系列来满足全球客户的需求。另外,传感器生产厂商还要确保产品质量及供应质量。为满足全球医疗器械制造厂商的需求,传感器生产厂商必须考虑以下四个关键问题:小型化、材料规范标准、供应商质量保证、服务与支持。

小型化影响产品尺寸、便携性和重量

为开发更小、更轻、更便于携带的医疗设备,从而节省病房空间并方便医务人员使用,设计人员正面临着一系列的挑战。例如,传统的输液泵和胰岛素泵体积都较大,经过设计优化后,便携式与可移动式设备的出现为病人和医护人员带来了极大的益处。例如,尺寸更小的传感器可以轻松地集成到空间有限的输液泵中。由于尺寸小和功耗低,输液泵的便携性得以进一步提升,有助于提升病人的生活便利性。此外,越来越多的患者选择 在家治疗 ,而非 住院治疗 这种趋势在美国和欧盟国家尤其普遍。治疗模式的转型也推动了医疗器械(包括呼吸器械和诊断设备)的小型化趋势。

某些情况下,小型化设计会考虑将一些诊断功能内置于络化的医疗器械中,以远程监控病人的治疗与护理情况。因此就需要选用集多种检测功能(如湿度与温度检测)于单一封装内的传感器产品。此举可为医疗器械制造厂商减小设备体积或提高设备功能性创造可能性。用于呼吸疗法的呼吸器械(包括呼吸机和睡眠呼吸机)便得益于这种设计。

传感器生产厂商满足上述要求的另一种方式是进一步开发传感器产品线,这种产品线能提供各式各样的机械接口、安装形式、封装和I/O选项。这样,医疗器械设计人员就能选择合适的接口来减少占用空间、降低成本并消除额外的组件。例如,压力传感器应提供多种安装选项以便在空间受限的应用中安装,进而便于设计人员将传感器安置在正确位置用以进行精准检测。对于需要精准测量的应用而言,传感器的安装非常关键。例如,在透析治疗中,使用传感器对透析液和静脉的压力进行精准的测量直接关乎病人的生命安全。

对于便携式应用,传感器尤其需要满足低电压和低功耗这两个要求,这样能延长电池使用寿命。传感器还应提供启动/休眠两种模式,设备只有在启动模式下才会耗电。传感器的休眠模式能延长电池使用寿命,减小电源尺寸进而减少医疗设备的重量。

材料/规范标准影响全球生产商

例如,在欧盟国家,只要有一丁点儿证据表明某种材料有害或具危险性,政府监管部门就可能将该材料列入法规禁止之评选出以下10位候选人当选为2011年度“海内外有影响力的《中国妇女》时代人物”。她们是:   王铮(中国国际航空公司第九飞行大队空客A321机型女机长)   许淑清(广西梧州中恒集团股份有限公司董事长兼总裁)   李娜(中国国家球队运动员)   吴菊萍(阿里巴巴集团员工)   何敏(解放军第四医院妇产科主任)   余书华(重庆酉阳县人民医院护士)   陈萍(中国科学院大连化学物理研究所研究员)   张平宜(深入凉山麻风村的台湾志愿者)   屠呦呦(中国中医科学院终身研究员、青蒿素研究开发中心主任)   詹红荔(福建省南平市延平区少年审判庭庭长)。   这10位当选者列。由于欧盟国家的医疗保障系统完善、资金充足,于是造就他们的医疗器械市场十分庞大。因此,全球医疗器械制造厂商进入欧盟市场前,必须确保其产品符合欧盟标准。影响全球电子产品行业的两项法规是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(RoHS)和《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》(REACH)。前者旨在限制以往电子制造业使用的六种化学物质,后者则在欧盟范围内为电子行业提供控制有害物质使用的框架。RoHS和REACH影响着终端产品和生产流程中材料的使用。为将产品销往欧盟国家,全球制造商和分并设定在莞执业3年以上且未因执业行为受过处罚销商必须遵守这些法规。

为保证测量的精确,传感器必须尽可能贴近流体(血液、传染性物质、盐溶液等),并与患者气体通道或液体通道频繁接触。因此,传感器生产厂商必须保证所选材料、供应链和生产流程符合欧盟材料规范标准。

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